Im Zuge der Fortschritte der Gelenkbehandlung weltweit erhält HYMOVIS® ONE die FDA-Zulassung
Fidia baut sein Portfolio von therapeutischen Lösungen mit der FDA-Zulassung von HYMOVIS® ONE weiter aus, einer innovativen Hyalurontherapie mit einmaliger Injektion für Kniegelenksarthrose
Fidia Farmaceutici kündigt einen wichtigen Meilenstein beim Ausbau seines weltweiten Therapieangebots an: Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat HYMOVIS® ONE zugelassen, eine bahnbrechende Hyaluronsäure-basierte (HA) intraartikuläre Therapie zur Behandlung von Schmerzen bei Kniegelenksarthrose (OA) bei Patienten, die nicht angemessen auf konservative nicht pharmakologische Therapien oder einfache Analgetika angesprochen haben.
HYMOVIS® ONE, das bereits in verschiedenen europäischen Märkten im Handel erhältlich ist, tritt nun in den US-Markt als erstes und einziges nicht vernetztes, nicht aviäres (bakteriell fermentiertes) viskoelastisches Hydrogel zur einmaligen HA-Injektion für die Linderung von Knieschmerzen bei OA ein.
Ein bedeutender Schritt zur Erweiterung der therapeutischen Lösungen von Fidia
Die FDA-Zulassung von HYMOVIS® ONE stellt eine strategische Weiterentwicklung beim Bestreben von Fidia dar, sein globales Portfolio hochwertiger Behandlungen für muskuloskelettale Erkrankungen auszuweiten. Durch die Erteilung der Marktzulassung bestätigt die Agentur, dass der während der Entwicklung erbrachte Nachweis den strengen regulatorischen Standards für Qualität und Eignung gerecht wird.
Um diesen Meilenstein zu erreichen, war das klinische Programm in jeder Hinsicht an die FDA-Richtlinien für die Entwicklung neuer OA-Produkte angepasst und wurde vom Forschungs- und Entwicklungsteam in enger Zusammenarbeit begleitet, unterstützt vom Fachwissen und dem koordinierten Beitrag zahlreicher Abteilungen, deren gemeinsame Anstrengungen dieses Ergebnis ermöglichten. Die Studie verlief ohne Verzögerungen nach Plan und ergab über alle Parameter hinweg starke, einheitliche Ergebnisse. In einer klinischen Zulassungsstudie zeigte HYMOVIS® ONE klinisch bedeutsame und effektive Verbesserungen in Bezug auf Schmerz und Funktion für Patienten mit Knieschmerzen bei OA ohne pseudoseptische Reaktionen und schwerwiegende Nebenwirkungen nach 12 Wochen (3 Monaten) und 26 Wochen (6 Monaten).1
Ein weltweiter Meilenstein für Patienten und Partner
Mit dieser Zulassung stärkt HYMOVIS® ONE die globale Position von Fidia in Hinblick auf HA-Behandlungen und verleiht dem Engagement des Unternehmens Nachdruck, wenn es darum geht, neuartige Therapien für Gelenkerkrankungen zur Verfügung zu stellen und Menschen, die mit Kniegelenksarthrose leben, weltweit zu unterstützen. Die Einführung in den USA ergänzt die etablierte Präsenz des Produkts in Europa und unterstützt die Strategie von Fidia zur Bereitstellung innovativer, evidenzbasierter Therapien, die von Injektionen mit Hyaluronsäure bis zu den modernsten Ansätzen in den internationalen Märkten reichen.
Referenzen:
- HYMOVIS® ONE Kurzbericht über Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten (SSED) P150010/S005
